投資要點(diǎn)

　　事件：艾德生物的人類 EGFR 突變基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒?PCR 法）獲批，這是國內(nèi)首個(gè)獲批用于伴隨診斷的液態(tài)活檢產(chǎn)品。

　　點(diǎn)評(píng)：液態(tài)活檢技術(shù)率先在個(gè)體化用藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 液體活檢是指一種非侵入式的血液測(cè)試，能監(jiān)測(cè)腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)和循環(huán)腫瘤 DNA(ctDNA)碎片，是檢測(cè)腫瘤、輔助治療的突破性技術(shù)，被評(píng)為“ 2015 年度十大突破技術(shù)”之一，同時(shí)于 2017 年榮登全球十大新興技術(shù)之首。 根據(jù)我們于 2016 年 4 月發(fā)布的《 腫瘤檢測(cè)，萬億藍(lán)海初露端倪》，不考慮癌癥早期篩查， 中國液態(tài)活檢的潛在市場(chǎng)空間超過 200 億元，主要用途包括個(gè)體化用藥指導(dǎo)、癌癥治療過程監(jiān)測(cè)和預(yù)后等，本次艾德生物獲批產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)液態(tài)活檢產(chǎn)品，意味著液態(tài)活檢技術(shù)逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，建議密切關(guān)注相關(guān)企業(yè)的研究進(jìn)展， 重點(diǎn)推薦艾德生物、北陸藥業(yè)（世和基因）、麗珠集團(tuán)、貝瑞基因和華大基因。

　　首個(gè)參照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的 ctDNA 試劑盒，增加藥物有效性試驗(yàn)進(jìn)一步提高壁壘。 本次獲批產(chǎn)品是 CFDA 通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，首次參照 FDA 伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的 ctDNA 檢測(cè)試劑盒， 用于臨床檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代 EGFR 靶向藥物治療的患者， 其中 19 外顯子缺失、 L858R 突變用于鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測(cè)， T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)，審評(píng)過程中按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)增加了藥物有效性試驗(yàn)（即試劑盒檢測(cè)陽性后給予靶向藥，觀察是否有效），我們預(yù)計(jì)后續(xù)同類產(chǎn)品可能會(huì)采用同樣的審評(píng)流程，進(jìn)一步提高產(chǎn)品壁壘。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道有望加速新技術(shù)、新產(chǎn)品的上市進(jìn)程，我們預(yù)計(jì)后續(xù)將有多個(gè)液態(tài)活檢產(chǎn)品獲批上市。CFDA 于 2014 年啟動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，以本次獲批的艾德生物 EGFR 試劑盒為例，該產(chǎn)品于 2017 年 3月進(jìn)入特別審批通道， 2018 月 1 月獲批， 考慮進(jìn)入創(chuàng)新通道前的審評(píng)時(shí)間，審評(píng)周期在一年半左右， 對(duì)于三類醫(yī)療器械審評(píng)來說，審評(píng)周期大大縮短； 與此同時(shí)， 我們認(rèn)為創(chuàng)新通道中同靶點(diǎn)品種包括 2015 年 8 月進(jìn)入的華因康基因、2016 年 9 月進(jìn)入的燃石醫(yī)學(xué)、2017 年 3 月進(jìn)入的諾禾致源和 2017 年 4 月進(jìn)入的世和基因有望參考艾德的審批流程，成為下一批獲批的液體活檢產(chǎn)品。